Anvisa aprova primeiro medicamento injetável de longa duração contra HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (13) o primeiro medicamento injetável com eficácia próxima de 100% na prevenção e no tratamento do HIV. Chamado lenacapavir, de nome comercial Sunlenca, o fármaco é aplicado a cada seis meses e foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences, já autorizado nos Estados Unidos e na Europa.

A aprovação no Brasil abrange duas indicações: como profilaxia pré-exposição (PrEP) para pessoas sem HIV com idade acima de 12 anos e peso superior a 35 kg, e como tratamento para pacientes com resistência a outras terapias antirretrovirais. A análise foi considerada prioritária pela Anvisa devido ao impacto potencial na saúde pública.

André Abrahão, diretor médico da Gilead Sciences Brasil, afirmou que o medicamento representa “uma inovação de longo prazo que amplia opções de prevenção e oferece esperança” para pessoas com resistência extensa a outros tratamentos.

Vantagens e desafios

Atualmente, a PrEP disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017 exige a ingestão diária de comprimidos, o que pode comprometer a adesão ao tratamento. Já existia uma alternativa injetável — o cabotegravir, aprovado pela Anvisa em 2024 —, mas sua aplicação é bimestral. O lenacapavir surge como avanço ao reduzir para apenas duas doses anuais.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o medicamento como parte da estratégia de prevenção combinada ao HIV, classificando a medida como “histórica”.

No entanto, o alto custo ainda é um obstáculo. Nos Estados Unidos, o tratamento anual ultrapassa US$ 28 mil por pessoa (cerca de R$ 150 mil). No Brasil, ainda não há previsão de preço ou lançamento — a definição do preço máximo depende da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e a incorporação ao SUS será analisada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.

A Gilead anunciou acordos para produção de versões genéricas em 120 países de baixa e média renda, mas o Brasil ficou de fora da lista. Estudo da Universidade de Liverpool sugeriu que o medicamento poderia ser vendido por apenas US$ 25 mantendo lucro.

Resultados promissores

Dois grandes estudos clínicos sustentam a eficácia do lenacapavir. No Purpose-1, realizado com 5,3 mil mulheres na África do Sul e Uganda, nenhum caso de infecção por HIV foi registrado entre as que receberam a injeção, enquanto 55 infecções ocorreram no grupo da PrEP oral.

No Purpose-2, com 3,3 mil participantes de diversos países, incluindo Brasil, Argentina e Peru, apenas duas infecções foram confirmadas entre os que usaram a injeção semestral, comparado a nove no grupo oral — resultando em eficácia de 96%. Os estudos foram publicados no New England Journal of Medicine.

Por que não é uma vacina?

Embora administrado por injeção, o lenacapavir não é uma vacina. Ele atua como antirretroviral, bloqueando a replicação do vírus no organismo, mas não estimula o sistema imunológico a criar defesas permanentes. A proteção cessa com a interrupção do uso, enquanto vacinas conferem imunidade duradoura. Até o momento, não há vacina aprovada contra o HIV no mundo.