Antiinflamatório na mira da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer saber a real proporção entre os riscos e os benefícios do antiinflamatório Prexige (lumiracoxibe), retirado anteontem do mercado no Reino Unido e na Alemanha. Nos dias 4 e 5 de dezembro, o medicamento do laboratório suíço Novartis passará pela análise da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão da agência, podendo até mesmo ter sua venda suspensa no País.

Desde que entrou no mercado, em 2005, o remédio - indicado para o tratamento da osteoartrite e dores crônicas - foi relacionado com pelo menos 20 casos de problemas hepáticos graves no mundo todo, incluindo dois que resultaram na morte do paciente e três que tiveram de recorrer a um transplante de fígado.

No Brasil, o Prexige responde por 5% do mercado de antiinflamatórios. Até agora, dois casos de complicações pelo uso do remédio foram registrados.

O gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Murilo Freitas Dias, não descarta a possibilidade de suspensão. "A outra possibilidade é manter a venda com ajustes na prescrição", diz.

Nos últimos meses, a venda do remédio foi suspensa em países como a Austrália e Canadá. Em setembro, o FDA (agência americana reguladora de alimentos e remédios) rejeitou o registro do antiinflamatório nos Estados Unidos.

Anteontem, foi a vez de Reino Unido e Alemanha retirarem a droga de circulação. A empresa informou que o mesmo deve ocorrer na Áustria, até que o Comitê para Produtos Medicinais de Uso Humano (CHMP), responsável pela revisão de medicamentos na União Européia, adote uma posição.

De acordo com o gerente médico da Novartis no Brasil, João Navarro, a empresa aguarda o posicionamento da Anvisa para tomar uma decisão. O médico, no entanto, acredita em um resultado favorável ao laboratório. "Todo medicamento tem riscos e benefícios e nós acreditamos que nesse caso os benefícios são maiores", diz.

A empresa envia relatórios mensais sobre o Prexige para as agências reguladoras de medicamentos de todo o mundo, a Anvisa entre elas. Agora, o órgão brasileiro pretende fazer uma revisão completa de todos os dados disponíveis sobre o remédio da Novartis, incluindo os últimos relatórios que podem ter baseado as decisões de Reino Unido e Alemanha.