Inspeção revela que empresa alterou anticoncepcional

Auditoria realizada na EMS Sigma Pharma, fabricante do anticoncepcional injetável Contracep, detectou que a empresa alterou a composição do remédio sem a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O medicamento foi interditado em todo o país no último dia 12 após exames mostrarem que sua eficácia poderia estar afetada em razão da falta de hormônios. Há pelo menos um caso de gravidez confirmada após o uso do Contracep, em Ribeirão Preto. Outro caso, na mesma cidade, ainda está sob investigação.

Segundo a Folha apurou, a investigação feita por técnicos do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) de São Paulo e da Anvisa na fábrica de Hortolândia --em 12 e 13 e de 19 a 23 de novembro-- constatou que há problemas em quase todas as fases de fabricação do medicamento, especialmente em relação ao processo de qualidade.

Os dados constam de um relatório produzido pela Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e já enviado à Anvisa.

O documento informa que o laboratório mudou a quantidade de substâncias como cloreto de sódio, cimeticona e álcool etílico, entre outras.

Em relação à quantidade de hormônio, o medicamento, na fase de produção, "apresentava quantidade sempre próxima ao mínimo necessário".

A Anvisa confirma que a EMS solicitou mudança na fórmula e que a autorização ainda não foi dada, mas não comenta as demais informações da auditoria porque o processo de investigação não está concluído.