Dados importantes sobre remédios não estão na bula, diz estudo

Autoridades federais responsáveis por aprovar medicamentos analisam uma quantidade enorme de dados sobre sua eficácia e efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, informações cruciais muitas vezes não chegam aos médicos que as prescrevem, como afirmam dois pesquisadores da

No caso do remédio para dormir Rozerem (ramelteon), por exemplo, uma análise da Food and Drug Administration (FDA) afirma que o medicamento não "fez diferença significativa no tempo de adormecer" e que os pacientes "não parecem reconhecer qualquer benefício resultante do tratamento. Porém, a incerteza do analista sobre a eficácia do medicamento não se reflete no rótulo do Rozerem, que não inclui dados sobre eficácia resultantes de testes clínicos com 848 adultos jovens e de meia idade; esses testes descobriram que o medicamento não era mais eficaz que um placebo, e os usuários na verdade levavam um minuto a mais para adormecer do que os que receberam o placebo.

Dra. Lisa M. Schwartz e Dr. Steven Woloshin, autores do artigo, afirmam que a FDA revisou o formato dos rótulos de remédios em 2006 para salientar usos apropriados e alertas, mas que era necessário fazer mais. Uma porta-voz da agência disse que sua organização estava "ativamente engajada em diálogos com os principais agentes sobre o assunto", mas que não havia prazo específico para ação. Autoridades da Takeda Pharmaceuticals, fabricante do Rozerem, não responderam a nenhuma das várias solicitações de comentários. / Dartmouth Medical School na edição do dia 29 de outubro do The New England Journal of Medicine. / Tradução: Gabriela D'Ávila